2020-11-24 第203回国会 参議院 厚生労働委員会 第4号
医薬局長の御意見、いかがでしょうか。
医薬局長の御意見、いかがでしょうか。
宮本前医薬局長に責任役員変更命令がなくなった理由をお尋ねしたところ、人事権侵害が経済活動の自由を侵すおそれがあるからという説明でした。しかし、本当にそうでしょうか。再三の事業改善命令に従わない事業者に対してその製造販売について管理責任がある役員を変更させることのどこが人事権侵害で、どう自由な経済活動を阻むのか、お答えください。
医薬局長、いかがでしょうか。
ちょっとその前に、先ほど医薬局長の方から臨床試験と臨床研究の話が出ましたけれども、一般的に余り厳密な意味での使い分けをしているわけではありません。幅広い意味で使う場合には臨床研究という言い方をしております。ですから、今回の事案も幅広い意味での臨床研究であると。
それから、今、医薬局長の方からのお話もありましたし、それに加えて言うならば、有効性と安全性を比較してみると有効性が勝るだろうとか、そういったことでございます。
通告に従いまして薬事法の質疑に入らせていただきますが、医薬局長もお世話になりますが、御指定の箇所だけで御答弁はお願いを申し上げます。 まず、資料をお配りしていますが、今回、「医薬品の分類と販売方法について」で、現在と改正後というこの一枚物、裏表の表の方ですが、要指導医薬品、対面販売というカテゴリーを新たに設ける。
また、輸入ワクチンに関する契約変更の取組状況、ワクチンの有効期限、今後の対応方針について、医薬局長、よろしくお願いします。
医薬局長さん、お願いします。
○国務大臣（舛添要一君） 六千人の臨床研究を終わり、先ほど医薬局長が説明したような副作用その他の点についての安全性、有効性ということが確認されたら、立ち所に一千万人分を接種をしたいというふうに思っております。そして、その後、これはメーカーの能力にもよりけりですし、外から買ってくるという手もあるでしょうけれども、予算措置を取りながら希望する方に打っていくと。
それでは続けて伺いますが、では、当時、二〇〇二年時点で告知を行わなかった厚生労働省の担当者の責任、これは告知を行わなかったこと自体ということも関係をいたしますが、この報告書の中を私も読ませていただいておる中で、当時の医薬局長、報告書の十一ページを読みますと、大臣お読みだと伺いましたので、十一ページにこう書かれております。
○谷博之君 今、私の手元にこの医薬品医療機器総合機構のちょっとパンフレットがあるんですが、前にもこれ問題になりましたけれども、この理事長の宮島さん、宮島彰理事長は、例の四百十八名のリストが提出された当時の医薬局長なんですね。この方がこの機構の理事長をやっているという、そういうところなんですね。
報道によれば、三日に現職の高橋医薬局長らのみ三人を文書での厳重注意処分としています。だが、当時の宮島医薬局長や係長、氏名は非公表ですが、担当官への処分は全く行われていません。青森の件でどうすべきであったか。
それは、その後になってこのＣ型肝炎の場合は一過性ではなくて、一度発症して、一度おさまったように見えても、潜伏して、肝臓がどんどん悪くなって、肝硬変、肝がんになっていくんだということがわかったのは、実際にフィブリノゲンの投与を受けて肝炎が発症したその時点ではなくてその後であるということは、資料、証拠上、厚生労働省はその当時はわかっていた、医薬局長はわかっていた、違いますか。局長、どうぞ。
○枝野委員 時間も足りないので、大事なことを最後に言っておかなきゃいけませんが、当時の宮島医薬局長は、その二つの事実を知りながら四百十八人のリストを放置したんですよ。つまり、気がつかなかった、思いつかなかったなんというのは、報道に対して、テレビで答えるというのは大うそなんですよ。自分が局長としてこういう産婦人科学会からの報告を受けているんですよ。
その当時、実際にこの患者さんを診ていた産婦人科の医師の皆さんは、Ｃ型肝炎、当時はノンＡノンＢという言い方でしょう、それは一過性のものだと思っていましたと、二〇〇二年に、平成十四年に厚生労働省医薬局長あてに回答しているんですよ。その事実は認めますでしょう。
○山井委員 今、癒着が問題だということをおっしゃっていましたが、二〇〇二年当時の医薬局長は、ホームページを見ると、現在、医薬品医療機器総合機構の理事長になっておられます。この医薬品医療機器総合機構の「ご挨拶」のところでこう書いておられるんですね。「健康被害を受けた方には、「より迅速な」救済を行う」ということを書いてあるわけですよ。これもちょっとブラックユーモアじゃないですか。
そのときに、これはむしろ医薬局長が答えることかもしれませんけれども、欧米等で用いられている抗がん剤につきまして、未承認薬使用検討会というものを開催して、そこで三か月ごとにそういった治験が必要な抗がん剤について洗い直しをしようと、そこで必要と認められたものは何らかの形で治験に結び付けていこうという形で、実質的に患者負担の軽減が図られるような、そういう形を取ろうということがそのとき合意されたものでございます
後になってみればあれは薬の副作用だったんだというような事件は今までも、スティーブンス・ジョンソンなどで典型的ですけれども、あるわけですから、私は、少なくともカルテ保存期間の五年程度にこれは延長すべきだということが関係者からも要望されているし、当然取り組むべきではないかと思いますが、これは医薬局長ですか、いかがでしょうか。
これは、今後の製品化実現するために、私は、これで駄目だったからもう終わりというのではなくて、国として当然責任を果たすべきだというふうに考えますが、医薬局長、その点いかがですか。
この研究開発業務については、これは医薬局長の方にお伺いしたいんですが、独立行政法人医薬品医療機器総合研究機構の方、これは法案審議の際に、製薬企業との癒着の防止のために人事交流を制限、規制すべきということが問題になって、これは大臣も厳格に対応すると表明されて、これ、四月から発足した機構ではどういう制限がこれは実現をしたのか、御紹介願いたいと思います。
私、これもう単純に比較するだけで、目標値だけ取っても、被害救済よりも審査を、より力を入れて迅速に進めるというふうに、これ重視されているように見えてしようがないんですが、医薬局長、この点ではいかがでしょうか。
森 ゆうこ君 大脇 雅子君 西川きよし君 国務大臣 厚生労働大臣 坂口 力君 副大臣 厚生労働副大臣 鴨下 一郎君 事務局側 常任委員会専門 員 川邊 新君 政府参考人 厚生労働省医薬 局長